Anvisa aprova regras para produção de cannabis medicinal no Brasil: o que muda na prática
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade um conjunto de regras que
regulamenta todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente farmacêuticos,
em cumprimento à decisão do STJ (novembro de 2024).
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Resumo rápido
- 3 RDCs: produção industrial, pesquisa e associações de pacientes (sem fins lucrativos).
- Autorização Especial (AE), inspeção prévia e rastreabilidade em toda a cadeia.
- Limite de THC: até 0,3% para produção dentro do modelo definido.
- Atualização da RDC 327/2019 (produtos de cannabis para uso medicinal).
Importante
A regulamentação é exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, com protocolos rígidos de monitoramento,
segurança e controle. Não se trata de liberação geral de cultivo.
O que foi aprovado pela Anvisa?
Durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2026, a Anvisa aprovou regras que
cobrem a cadeia de produção (cultivo controlado, rastreabilidade, análise laboratorial e segurança)
para viabilizar a obtenção de insumos e, em etapas mais avançadas, a fabricação de medicamentos — sempre sob
fiscalização e padrões sanitários.
1) RDC de Produção: como funciona a Autorização Especial (AE)?
A norma de produção prevê emissão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas, com:
- Inspeção sanitária prévia do local antes de iniciar atividades;
- Rastreabilidade, controle e segurança permanentes;
- Controle de qualidade com análise laboratorial por lote;
- Possibilidade de suspensão imediata e destruição da produção em caso de irregularidades.
Limite de THC:
produção restrita a material com teor de THC de até 0,3% (padrão citado na decisão do STJ).
MAPA e insumos:
os insumos devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), incluindo cultivares registradas.
2) RDC de Pesquisa: quem pode pesquisar cannabis medicinal?
A RDC de Pesquisa prevê Autorização Especial para instituições específicas, como:
- Instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC;
- ICTs públicas (Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação);
- Indústrias farmacêuticas;
- Órgãos de Defesa do Estado.
Segurança e controle:
inspeção prévia, barreiras físicas, vigilância 24h, câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada/saída.
Observação: produtos resultantes da pesquisa não podem ser comercializados.
3) RDC para Associações: o que muda para pacientes?
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos,
com foco em produção em pequena escala, em ambiente controlado e supervisionado — sem autorização para comercialização.
- A Anvisa fará chamamento público, com número máximo de projetos por ciclo;
- Critérios técnicos/sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos;
- Plano de monitoramento com indicadores de qualidade e rastreabilidade até a dispensação.
Atualização da RDC 327/2019: o que foi modernizado?
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização do marco regulatório da RDC 327/2019,
que trata da fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal.
Ampliação do público
inclui pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso dentro de critérios clínicos.
Novas vias de administração
além de oral e nasal, passam a ser consideradas vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória (com base em evidências).
Publicidade e informação
divulgação por laboratórios permanece restrita a profissionais prescritores, com conteúdo previamente aprovado pela Anvisa.
E a manipulação? (tema ainda será discutido)
A Anvisa informou que o tema manipulação deverá ser objeto de uma nova resolução, que ainda será debatida.
Ou seja: é um capítulo que ainda pode trazer novas definições e exigências.
Quer acompanhar as próximas atualizações?
Salve esta página e consulte sempre a fonte oficial. O tema está em evolução e novas normas podem surgir.
Ver matéria completa na Anvisa
Aviso: Este conteúdo tem caráter informativo e se baseia na notícia oficial da Anvisa publicada em 28/01/2026.
Não é orientação jurídica nem médica. Para decisões clínicas, procure um profissional habilitado. Para questões legais, consulte advogado especializado.
FAQ — Perguntas frequentes
A Anvisa liberou o cultivo de cannabis para qualquer pessoa?
Não. As regras aprovadas tratam de produção e pesquisa com controle sanitário, autorização,
rastreabilidade e protocolos de segurança, dentro de finalidades exclusivamente medicinais/farmacêuticas.
Quem pode obter Autorização Especial (AE) para produção?
A RDC de Produção prevê AE somente para pessoas jurídicas, com inspeção prévia, rastreabilidade,
controle e segurança permanentes.
Qual o limite de THC previsto para a produção regulamentada?
A notícia informa restrição a materiais com teor de THC até 0,3% para o modelo de produção mencionado.
Associações de pacientes poderão vender os produtos?
Não. A resolução para associações cria um instrumento específico para avaliação e produção em pequena escala,
sem autorização para comercialização, com chamamento público e supervisão.
A RDC 327/2019 mudou o quê para pacientes?
A atualização amplia possibilidades, incluindo novo público elegível e novas vias de administração
(dermatológica, sublingual, bucal e inalatória), além de manter regras de divulgação restritas a prescritores.
